Η κλινική μελέτη REHYPE (RE=ΡΕΣΒΕΡΑΤΡΟΛΗ, HYPE=ΥΠΕΡΤΑΣΗ) έγινε από τον Δρ. Μάριο Θεοδότου, Παθολόγο – Καρδιολόγο, Διδάκτορα Ιατρικής Πανεπιστημίου Αθηνών και τους συνεργάτες του (Αλεξία Μουζουρίδου BSc, Κορνηλία Κωνσταντίνου BSc, Άντρια Αριστοτέλους BSc, Κωνσταντίνο Φωκιανό PHD), Η μελέτη άρχισε το 2010 και συνεχίζεται μέχρι σήμερα.
Η κλινική μελέτη REHYPE είναι μια μελέτη σε ανθρώπους, η οποία αξιολογεί τη δράση του Evelor – σκεύασμα μικροποιημένης ρεσβερατρόλης – σε άτομα με ιδιοπαθή υπέρταση. Η ρεσβερατρόλη είναι ένα στιλβενοειδές, τύπος φυσικής φαινόλης και φυτοαλεξίνης που παράγεται φυσικά από πολλά φυτά όταν δέχονται επίθεση από παθογόνα, όπως βακτηρίδια ή μύκητες.
Στη μελέτη REHYPE συμμετέχουν 132 ασθενείς. Η διάρκεια παρακολούθησης είναι 6 μήνες με τέσσερις κλινικές εξετάσεις, δύο 24ώρες παρακολουθήσεις της αρτηριακής πίεσης και εξετάσεις αίματος στην αρχή και στο τέλος της μελέτης. Η μελέτη αυτή βασίζεται σε τρεις ομάδες ασθενών (44 ασθενείς για κάθε ομάδα), καθοριζόμενοι /ομαδοποιημένοι από τη σοβαρότητα και την εξέλιξη της νόσου τους, λαμβάνοντας τυπική θεραπεία κατά της υπέρτασης με Evelor (22 ασθενείς από κάθε ομάδα) ή χωρίς Evelor (22 ασθενείς για κάθε ομάδα). Η μελέτη παρακολουθεί την επίδραση του Evelor όταν προστίθεται στη συνήθη θεραπεία σε σχέση με το ποσοστό ανταπόκρισης, το χρόνο ανταπόκρισης ως προς τη θεραπεία και τις επιπτώσεις της ρεσβερατρόλης στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων SGPT και gamma-GT.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα με την ολοκλήρωση του 53% των ασθενών, δηλαδή σε 70 ασθενείς, η μελέτη δείχνει σαφώς στατιστικά σημαντική διαφορά για την επίδραση της ρεσβερατρόλης στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων SGPT και gamma-GT.
Το ήπαρ είναι ένα σημαντικό όργανο για τις μεταβολικές ανάγκες του οργανισμού και είναι συχνός στόχος τοξικών ουσιών. Το αποτέλεσμα της ηπατικής βλάβης χαρακτηρίζεται από αυξημένη διαρροή ηπατικών κυτταρικών ενζύμων στο αίμα SGPT, SGOT, gamma-GT. Η αύξηση των ηπατικών ενζύμων στον ορρό συχνά συνδέεται με ηπατική βλάβη ή ηπατική νόσο. Αύξηση της SGPT, SGOT, gamma-GT στον ορρό αντανακλά συχνά ηπατοκυτταρικές βλάβες. Συγκεκριμένες αιτίες της αυξημένης SGPT, SGOT, gamma-GT είναι α) Κατάχρηση αλκοόλ β) Φάρμακα γ) Χρόνια Ηπατίτιδα BnC δ) Η αυτοάνοση ηπατίτιδα ε) Λιπώδες ήπαρ και μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (NASH) στ) Μεταβολικά αίτια.
Η μελέτη REHYPE παρέχει ισχυρές ενδείξεις ότι το Evelor (Ρεσβερατρόλη) είναι ένα υποσχόμενο σκεύασμα με δυνατές ηπατοπροστατευτικές ιδιότητες στον άνθρωπο. Λόγω αυτής της σημαντικής παρατήρησης πάρθηκε απόφαση για τροποποίηση του πρωτοκόλλου στην γ’ ομάδα των ασθενών και να χρησιμοποιηθεί στη Λιπώδη Διήθηση του Ήπατος. Ήδη έχει εγκριθεί από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου. Ως γνωστό η Λιπώδης Διήθηση του Ήπατος είναι η πιο συχνή πάθηση του Ήπατος σήμερα με τα 2/3 των ασθενών να είναι ασυμπτωματικά και το 1/3 να είναι συμπτωματικά. Σε μελέτες φαίνεται ότι περίπου το 14% των ασθενών αυτών μπορεί να αναπτύξει χρόνια ηπατίτιδα ή κίρρωση του ήπατος. Οι 44 ασθενείς της γ’ ομάδας ασθενών θα χωριστούν σε 2 ομάδες των 22 ασθενών (οι 22 θα λαμβάνουν μόνον αντιυπερτασική αγωγή και οι άλλοι 22 αντιυπερτασική αγωγή + 200mg Evelor). Η μελέτη θα γίνει με υπερήχους ήπατος με την χρησιμοποίηση ειδικού προγράμματος. Στόχος είναι να δούμε εάν μπορεί το Evelor να μειώσει ή να εξαφανίσει το λίπος από το ήπαρ μετά την χορήγηση του για ένα χρόνο.
Για την χρηματική επιχορήγηση της συνέχισης της μελέτης έγινε αίτηση τον Οκτώβριο του 2012 στο Υπουργείο Εμπορίου της Κυπριακής Δημοκρατίας μέσω κάποιων προγραμμάτων της Ε.Ε για την Καινοτομία η οποία εγκρίθηκε τον Αύγουστο του 2013 και έτσι από τον προσεχή Σεπτέμβριο θα αρχίσει η νέα κλινική μελέτη.
